To może być koniec z kupowaniem leków w zwykłych sklepach i na stacjach benzynowych. 90% dostępnych do tej pory leków może zniknąć z obrotu pozaaptecznego do końca 2017 roku – alarmuje Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty.Zgodnie z projektem Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być sprzedawane poza apteką, z półek sklepów ogólnodostępnych oraz stacji benzynowych znikną leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Zmiany będą dotyczyły również wieloskładnikowych leków stosowanych w stanach zapalnych gardła.
Zmiany te wynikają z ograniczenia substancji czynnych, jak również ograniczenia maksymalnej dopuszczalnej mocy produktu oraz wielkości opakowania. Nowy projekt Ministerstwa Zdrowia proponuje m.in. zmniejszenie dawki na jedną tabletkę dla popularnych substancji takich jak kwas acetylosalicylowy czy paracetamol. Taką zmianę Resort argumentuje troską o pacjenta, podnoszeniem bezpieczeństwa stosowania leku przy zachowaniu jego dostępności. Tym bardziej jest to zaskakujące, iż w rzeczywistości żadne z tych kryteriów nie jest spełnione. Dla obu z powyższych substancji standardem terapeutycznym w leczeniu bólu i gorączki jest dawka 500 mg. Jej skuteczność potwierdzono w badaniach klinicznych. Obniżenie maksymalnej dawki z 500 mg do 300 mg w konsekwencji spowoduje, iż pacjent zamiast jednej tabletki weźmie 2 lub nawet 3 w celu uzyskania odczuwalnego efektu. Taka zmiana długookresowo doprowadzi do zwiększenia zużycia leków, a przecież ograniczenie sprzedaży pozaaptecznej miało na celu zmniejszenie spożycia tych produktów.
Kolejną kwestią jest dostępność. W przypadku np.: Paracetamolu zaproponowana maksymalna dopuszczalna moc na poziomie 300 mg implikuje brak dostępności leku poza apteką. Aktualnie standardem produkcyjnych w przemyśle farmaceutycznym jest tabletka 500 mg czego dowodem jest 29 rejestrów firm na terenie kraju. W grupie tej tylko jeden producent posiada produkt spełniający nowe kryteria Ministerstwa Zdrowia. Produkcja jednego przedsiębiorcy nie zagwarantuje dostępności leku dla pacjenta.
Podobna sytuacja ma miejsce w przypadku leków z kwasem acetylosalicylowym – tylko 2 producentów spełni nowe kryteria rozporządzenia, reszta wypadnie z rynku. Jeśli nawet firmy podejmą wyzwanie i zaczną rejestrować nowe produkty, to mimo poniesionych kosztów inwestycji, i tak dostarczą lek w zaproponowanych dawkach najwcześniej za 3 lata.
Ministerstwo w nowym projekcie określa jedynie okres przejściowy dla sprzedaży detalicznej, czyli sklepów i stacji benzynowych z pominięciem sprzedaży hurtowej. Minimalny, bo 30 dniowy okres przejściowy dla producentów i brak określenia okresu przejściowego dla hurtowni spowoduje, iż leki w nowych dawkach i nowych mniejszych opakowaniach nie będą dostępne. Takie zapisy uderzają w bezpieczeństwo działalności gospodarczej producentów leków, z których prawie 80% to polscy producenci oraz małe i średnie polskie hurtownie, które zajmują się dostarczaniem leków do sklepów czy stacji benzynowych.
Proponowana zmiana, pomimo iluzorycznego pozostawienia przez Ministerstwo Zdrowia obrotu pozaaptecznego, a nawet jego rozszerzenie o kolejne substancje, jest w rzeczywistości zamknięciem tej formy sprzedaży leków. Na zmianie ucierpią przede wszystkim pacjenci w rejonach wiejskich oraz małych miejscowościach, gdzie dostęp do aptek jest ograniczony brakiem dyżurów nocnych, albo przerwami weekendowymi. Pacjenci w doraźnych problemach takich jak ból, przeziębienie czy gorączka nie będą mieli dostępu do stosowanych do tej pory leków.
