Trwają szczepienia przeciw COVID-19. Nadal jednak wielu Polaków waha się, czy zgłosić się do szczepienia. W celu rozwiania wątpliwości, specjalista zdrowia publicznego, ekspert ds. epidemiologii SQD Alliance, odpowiada na najczęściej zadawane pytania dotyczące szczepień przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.
Jaka jest skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19?
Ideą szczepień jest uniknięcie zachorowania na COVID-19 lub łagodniejsze jej przejście, co w efekcie ma zbudować odporność zbiorową i wygasić epidemię. Badania kliniczne szczepionek dopuszczonych do obrotu wykazały wysoką i porównywalną skuteczność ochrony przed COVID-19 tj. na poziomie 95% 7. dnia po drugiej dawce: Comirnaty firmy Pfizer i BioNtech i 94,1% po 14 dniach po drugiej dawce: COVID-19 Vaccine Moderna firmy Moderna. W obu przypadkach okres utrzymywania się ochrony pozostaje przedmiotem dalszych badań.
Należy jednak pamiętać, iż wykrycie przeciwciał neutralizujących w klasie IgG (grupa najtrwalszych przeciwciał) nie jest równoznaczne z trwałością odpowiedzi immunologicznej lub nieobecność tych przeciwciał oraz nie jest równoznaczne z brakiem trwałej odporności. W związku z czym, dane dotyczące trwałej odpowiedzi immunologicznej, zarówno po zakażeniu SARS-CoV-2 jak i po szczepieniach, uzyskamy realnie za 2-3 lata.
Kiedy uzyskamy odporność zbiorowiskową przed COVID-19?
Przy założeniu, że osoby zaszczepione nie zachorują, szacuje się, iż odporność populacyjną uzyskamy po zaszczepieniu 60-70% społeczeństwa. Biorąc pod uwagę, iż część osób przejdzie łagodnie chorobę – odsetek osób zaszczepionych w społeczeństwie musiałby być wyższy.
Czy szczepionka jest bezpieczna, kto o tym decyduje?
Przed wprowadzeniem szczepionek na rynek są one poddawane rygorystycznym testom. Dodatkowo serie szczepionek poddawane są badaniom jakościowym przez niezależne od producenta państwowe laboratorium kontroli jakości. Prace nad szczepionkami obejmują badania przedkliniczne, w tym badania na zwierzętach, badania kliniczne u ludzi, w których w zależności od fazy badania oceniane jest bezpieczeństwo szczepień, odpowiedź układu immunologicznego, skuteczność, występowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych, reakcje z innymi szczepionkami.
W procesie weryfikacji bezpieczeństwa szczepień szczególną rolę odgrywają niezależne agencje dopuszczające produkty lecznicze. Do najbardziej popularnych zaliczamy: Europejską Agencję Leków (EMA), Federalną Agencję Leków (FDA) w USA, Światową Organizację Zdrowia (WHO).
W Polsce dopuszczeniem szczepionek do obrotu zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Czy obawiać się szczepionki dopuszczonej do obrotu w tak krótkim czasie?
Wymogi bezpieczeństwa dotyczące szczepionek przeciwko COVID-19 są takie same, jak dla każdej innej szczepionki na terenie Unii Europejskiej i nie zostały one obniżone w kontekście pandemii.
Badania rozpoczęły się w chwili opublikowania sekwencji genetycznej wirusa SARS-CoV-2 tj.
już w połowie stycznia ubiegłego roku, a dwa miesiące później opracowano pierwsze prototypy preparatów szczepionkowych. Zastosowano również znane od wielu lat technologie.
Europejska Agencja Leków (EMA) wdrożyła szereg mechanizmów wspierających prace rozwojowe nad szczepionkami przeciw COVID-19, które usprawniają proces ich dopuszczenia do obrotu. W efekcie skrócono czas procedur rejestracyjnych, jednak same badania wykonano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek.
W jakiej grupie osób prowadzono badania kliniczne?
Badania kliniczne III fazy (ostatnia faza badań przed wprowadzeniem produktu do obrotu) były prowadzone w grupie ok. 44 000 uczestników (Comirnaty firmy Pfizer i BioNtech) i ponad 30 000 uczestników (COVID-19 Vaccine Moderna firmy Moderna).
Czy zalecane jest szczepienie po przebyciu COVID-19?
Według CDC (Center for Disease Control and Prevention) i PHE (Public Health England) przebycie choroby, nie jest przeciwwskazaniem do szczepień. Ponadto osoby, które obecnie są zakażone
SARS-CoV-2, ale nie wykazują żadnych objawów mogą zostać zaszczepione.
Jakie są przeciwwskazania do szczepień?
Podstawowym przeciwwskazaniem do szczepień jest reakcja anafilaktyczna po podaniu pierwszej dawki szczepionki, ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub inny składnik szczepionki, ostry przebieg choroby zakaźnej z gorączką.
Szczepionki nie zostały dopuszczone dla niektórych grup pacjentów, m.in. dzieci i młodzieży, osób w trakcie leczenia immunosupresyjnego, kobiet w ciąży lub karmiących piersią – z uwagi na to, że nie prowadzono badań klinicznych w takich grupach.
Czy szczepionki będą chronić w przypadku mutacji wirusa?
Wirusy, w zależności od ich rodzaju, mogą mutować w różnym tempie. Powszechnie są dostępne szczepionki przeciwko chorobom wirusowym, które zachowują skuteczność wiele lat (np. szczepionki przeciwko WZW typu B). To w jakim tempie wirus SARS-CoV-2 będzie mutował, społeczność naukowa i organy regulacyjne będą monitorowały.
Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po szczepieniu COVID-19?
Każdy produkt leczniczy, w tym również szczepionki, mogą powodować działania niepożądane.
Najczęstszymi niepożądanymi skutkami poszczepiennymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, mięśni, stawów, dreszcze, gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne oraz ustępowały w ciągu kilku dni od podania szczepionki.
